Mesalabs生物指示劑是用于驗(yàn)證滅菌效果的工具

　　Mesalabs生物指示劑是一種專門用于驗(yàn)證滅菌效果的高精度工具，特別適用于培養(yǎng)基、耐熱液體制劑等場景。

　　Mesalabs生物指示劑核心原理基于嗜熱脂肪芽孢桿菌的生物負(fù)載系統(tǒng)：

　　菌種選擇：通常采用Geobacillus stearothermophilus孢子懸浮液，該菌種具有強(qiáng)的耐熱性，是國際標(biāo)準(zhǔn)ISO 11138推薦的生物指示劑模型微生物。

　　載體形式創(chuàng)新：針對液體類樣品開發(fā)專用雙層包裝結(jié)構(gòu)--外層為高透氣性的聚丙烯濾膜，內(nèi)層封裝含孢子條帶，既保證蒸汽穿透又防止交叉污染。這種設(shè)計使生物指示劑能直接浸入培養(yǎng)基或藥液中進(jìn)行同步滅菌驗(yàn)證。

　　Mesalabs生物指示劑在培養(yǎng)基滅菌驗(yàn)證中的應(yīng)用：

　　1.關(guān)鍵工藝參數(shù)優(yōu)化指導(dǎo)

　　某疫苗生產(chǎn)企業(yè)實(shí)測數(shù)據(jù)顯示：

　　當(dāng)使用傳統(tǒng)化學(xué)指示卡時，只能判斷是否達(dá)到設(shè)定溫度，無法反映實(shí)際生物滅活效果；

　　改用Mesalabs生物指示劑后發(fā)現(xiàn)：

　　在相同滅菌程序下（121℃/30min），不同批次培養(yǎng)基因成分差異導(dǎo)致F值波動達(dá)±15%；

　　通過調(diào)整升溫速率至2.5℃/min并延長保溫時間至40min，所有批次均達(dá)到lg(SAL)<的安全水平。

　　2.無菌試驗(yàn)關(guān)聯(lián)性提升

　　將生物指示劑置于模擬灌裝容器的中心冷點(diǎn)位置，可真實(shí)復(fù)現(xiàn)生產(chǎn)過程中最差條件下的滅菌效果。

　　Mesalabs生物指示劑典型實(shí)施流程建議：

　　1.前處理校準(zhǔn)階段

　　對高營養(yǎng)含量的培養(yǎng)基進(jìn)行預(yù)過濾處理，去除大分子雜質(zhì)以避免假陽性結(jié)果；

　　使用稀釋法調(diào)整初始孢子濃度至目標(biāo)回收率區(qū)間（通常要求陽性對照組生長率>99%）。

　　2.并行驗(yàn)證策略

　　在正常生產(chǎn)節(jié)奏下，每批選取至少3個幾何尺寸差異最大的容器放置生物指示劑，其中應(yīng)包括：

　　最小裝量規(guī)格的最大徑向比容器；

　　異形非標(biāo)包裝的特殊結(jié)構(gòu)件；

　　自動化線上最先/最后通過隧道的極*位置樣本。